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          1. 德邁機電

            醫療器械“五整治”專項行動在全國開展

            發稿時間:2014-11-05 11:24來源:德邁機電

                3月17日,國家食品藥品監督管理總局新聞發布會通報,為解決社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題,進一步規范市場秩序,嚴厲打擊違法違規行為,總局決定自3月中旬開始,在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動,重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。
              近年來,我國醫療器械行業快速發展,總體上,醫療器械安全形勢平穩向好。但是,由于我國醫療器械行業發展起步較晚,產業總體規模較小,產業基礎相對薄弱,一些企業違法違規行為時有發生,有的產品質量安全存在隱患,這給公眾使用醫療器械安全有效帶來隱患和危害。
              針對醫療器械行業存在的突出問題,這次專項行動的主要內容是:一是整治虛假注冊申報行為,重點整治第二、三類醫療器械首次注冊申請不真實行為,按照規定開展對生產企業提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性組織核查,對注冊環節有因舉報進行重點核查。二是整治違規生產行為,重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌,避孕套未經備案擅自委托生產,血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。三是整治非法經營行為,重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械,無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器,未按要求貯存和運輸體外診斷試劑

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